La FDA limitará la elegibilidad para la vacuna contra la COVID-19
EE. UU. limitará vacunas COVID-19 a mayores de 65 años y personas de alto riesgo; hay incertidumbre sobre el de personas sanas a nuevas dosis
La postura oficial indica que se solicitarán ensayos clínicos rigurosos a las empresas farmacéuticas antes de aprobar el uso de nuevas dosis en personas sin condiciones subyacentes. Crédito: siam.pukkato | Shutterstock
La istración del expresidente Donald Trump anunció este martes un cambio significativo en la estrategia de vacunación contra la COVID-19 en Estados Unidos, proponiendo restringir la autorización de las dosis actualizadas únicamente a los adultos mayores de 65 años y a quienes presenten alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad. Esta decisión ha generado inquietud sobre la posibilidad de que personas consideradas sanas puedan quedar sin gratuito a las vacunas este otoño.
El comisionado de la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Marty Makary, junto al principal regulador de vacunas de la agencia, Vinay Prasad, explicaron en un artículo publicado en el New England Journal of Medicine que el nuevo enfoque estará centrado en quienes más lo necesitan. Según escribieron, la FDA continuará aprobando vacunas para los grupos de mayor vulnerabilidad, pero exigirá evidencias más robustas antes de considerar su uso generalizado en personas de bajo riesgo. Esta medida plantea un cambio de criterio en comparación con años anteriores, cuando el a las vacunas fue más amplio y generalizado.
La postura oficial indica que se solicitarán ensayos clínicos rigurosos a las empresas farmacéuticas antes de aprobar el uso de nuevas dosis en personas sin condiciones subyacentes. Estos estudios deberán incluir comparaciones directas entre las vacunas y placebos, un estándar que puede demorar la llegada de nuevas recomendaciones para la población sana. Sin embargo, la FDA también alentó a los fabricantes a desarrollar estos estudios mientras continúan distribuyendo las vacunas a los grupos más vulnerables.
A pesar de que la FDA se encarga de revisar y aprobar las vacunas en base a su eficacia y seguridad, la decisión final sobre quién debe recibirlas corresponde a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Esta agencia y su comité asesor independiente ya han estado evaluando diferentes escenarios para definir las futuras estrategias de vacunación, y tienen previsto reunirse el 25 de junio para emitir recomendaciones oficiales. En caso de que el comité avale la vacunación para ciertos grupos poblacionales, las aseguradoras estarían obligadas a cubrir su costo.
Una de las grandes incógnitas que deja esta nueva orientación es qué ocurrirá con las personas consideradas sanas que deseen una dosis actualizada. Aunque técnicamente podrían tener a las vacunas si las compran de su bolsillo, no está claro si habrá disponibilidad suficiente ni si las aseguradoras cubrirán los gastos, especialmente si el comité asesor de los CDC no las incluye en las recomendaciones oficiales.
Actualmente, cerca del 74 por ciento de los adultos estadounidenses tienen al menos una condición de salud que los coloca en una categoría de riesgo elevado frente al COVID-19, de acuerdo con datos de los CDC. Bajo el nuevo enfoque propuesto, entre 100 y 200 millones de personas serían elegibles para recibir vacunas, una cifra que sigue siendo considerable, pero más limitada que en ciclos anteriores.
Makary y Prasad justificaron esta decisión argumentando que no se puede seguir asumiendo que toda la población necesita una nueva dosis con cada actualización de la vacuna. En su artículo, cuestionaron la utilidad de aplicar una séptima dosis, por ejemplo, a una mujer sana de mediana edad que ya ha tenido COVID-19 varias veces y cuenta con múltiples vacunas previas. Para los expertos, el sin restricciones a las vacunas ha sido una medida generosa por parte del gobierno estadounidense, pero ya no consideran que sea médicamente justificable mantener ese modelo.
Con esta nueva política, se abre un debate sobre la equidad en el a la salud pública y la forma en que las decisiones regulatorias deben adaptarse al momento epidemiológico actual. Mientras tanto, millones de personas esperan una decisión definitiva que aclare si podrán seguir protegiéndose con dosis actualizadas sin asumir costos adicionales.
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