FDA aprobó la primera prueba de sangre para diagnosticar el Alzheimer
La FDA aprobó el primer análisis de sangre en EE. UU. para apoyar el diagnóstico temprano del Alzheimer en adultos mayores de 55 años con síntomas
La precisión de esta prueba es similar a las pruebas de heces caseras utilizadas actualmente para la detección temprana del CCR. Crédito: Kozak_photo | Shutterstock
La istración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha marcado un hito en la lucha contra el Alzheimer al autorizar por primera vez la comercialización de un análisis de sangre diseñado para contribuir al diagnóstico temprano de esta enfermedad neurodegenerativa.
Esta innovadora herramienta, conocida como Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, está destinada a adultos de 55 años en adelante que presenten síntomas compatibles con el Alzheimer, una condición que afecta a millones de personas en el país.
La prueba se enfoca en medir dos proteínas específicas en el plasma, pTau217 y beta-amiloide 1-42. La proporción entre estas proteínas se ha vinculado a la presencia de placas amiloides en el cerebro, uno de los rasgos distintivos del Alzheimer. Aunque no mide directamente estas placas, la prueba puede sugerir su existencia, convirtiéndose en una herramienta valiosa dentro del proceso de diagnóstico.
Actualmente, el diagnóstico del Alzheimer se basa en un conjunto complejo de procedimientos clínicos y pruebas complementarias, incluyendo evaluaciones neurológicas, estudios de imagen como tomografías por emisión de positrones (PET), análisis de líquido cefalorraquídeo y, más recientemente, análisis de sangre. Sin embargo, no existe aún una prueba única y definitiva para determinar la presencia de esta enfermedad.
Con esta autorización, la FDA busca facilitar el al diagnóstico, especialmente para quienes no pueden costearse exámenes avanzados como las tomografías PET, que pueden alcanzar costos de miles de dólares si no se cuenta con seguro.
Resultados positivos
Esta nueva prueba, desarrollada por la empresa Fujirebio Diagnostics Inc., con sede en Pensilvania, representa un avance significativo tanto en términos de accesibilidad como de costo.
La aprobación se basó en datos obtenidos de estudios clínicos que incluyeron muestras de sangre de 499 adultos con deterioro cognitivo. Los resultados de la prueba fueron comparados con los obtenidos a través de escaneos PET y análisis de líquido cefalorraquídeo.
Los hallazgos fueron prometedores, el 91,7 % de quienes obtuvieron un resultado positivo en el análisis de sangre también presentaban placas amiloides según las pruebas tradicionales, mientras que el 97,3 % de los resultados negativos coincidían con la ausencia de estas placas en los análisis comparativos.
Pese al avance que representa esta prueba, la FDA ha sido clara en señalar que sus resultados deben ser considerados como parte de una evaluación clínica integral, ya que existe el riesgo de obtener resultados falsos positivos o negativos.
Este punto también fue resaltado por especialistas como el Dr. Richard Isaacson, reconocido neurólogo preventivo y director de investigación del Instituto de Enfermedades Neurodegenerativas de Florida, quien lleva años utilizando esta prueba en el ámbito investigativo.
Según Isaacson, el análisis puede ofrecer claridad sobre la causa de la pérdida de memoria en pacientes, aunque recalcó que aún es necesario seguir investigando para establecer criterios clínicos sólidos sobre su uso.
Desde la perspectiva de salud pública, el impacto de este avance podría ser significativo. Según cifras de la FDA, el 10 % de los adultos mayores de 65 años viven con Alzheimer en Estados Unidos, y se espera que esta cifra se duplique para el año 2050.
Aunque el camino hacia una cura aún es largo, esta aprobación representa un paso firme hacia una detección más sencilla, accesible y temprana del Alzheimer, una enfermedad que, a medida que la población envejece, plantea desafíos cada vez mayores para los sistemas de salud y las familias de quienes la padecen.
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